¿Es posible que Theranos sea un fraude total, un castillo de naipes completo?

Está bastante claro que Theranos se ha quedado muy lejos de la exageración que (con la ayuda de periodistas no críticos que buscan clics) había generado. Pero eso no significa que no sea un negocio legítimo. No es Enron En realidad, proporciona servicios y genera ingresos de ellos.

Sin embargo, la compañía no le ha dado al mundo ninguna evidencia de que sea particularmente competente en la prestación de estos servicios, o de que alguna vez obtendrá ganancias. Un estudio reciente en el Journal of Clinical Investigation [1] encontró que, en comparación con sus principales competidores, Theranos tenía muchas más probabilidades de devolver resultados fuera de rango para un panel de pruebas en una cohorte de sujetos sanos.

Cuantitativamente, las diferencias en los valores de las pruebas no fueron enormes: el sistema de pruebas de Theranos (lo que sea que sea) no es un desastre, pero eran inconfundibles y podrían tener ramificaciones negativas significativas si se usan para guiar el tratamiento médico.

La interrupción puede ser un gran creador de valor en el negocio del software, pero la atención médica es diferente. Uno tiene que preguntarse si la gerencia de Theranos compró la mentalidad de Silicon Valley de “sacar el producto y arreglaremos los errores más tarde”. Pero no puede utilizar a sus clientes como beta testers involuntarios cuando se trata de salud.

Theranos es un negocio legítimo. Pero no hay razón para creer que son un buen negocio.

Notas al pie

[1] Evaluación de pruebas de laboratorio de bajo volumen directo al consumidor en adultos sanos

Interesante. Pensé que la investigación médica debía publicarse primero, revisarse por pares y luego la creación de la empresa y la capitalización se realizarían después. No soy un experto en esto, pero ¿por qué la compañía no publica su investigación de apoyo? Esta cita de un artículo sobre el tema es instructiva.

“La historia nos enseña que hay numerosos ejemplos de tecnologías aparentemente disruptivas en el cuidado de la salud (y especialmente en el diagnóstico) … que luego colapsaron, debido a su incapacidad para entregar los productos prometidos”, escribe, señalando que los méritos y la calidad de la tecnología Theranos en particular son difíciles de juzgar. La compañía no ha publicado detalles de cómo funciona su tecnología en revistas científicas. Y el tiempo de retraso es enorme. A un estudiante de 19 años se le ocurre un enfoque en el que nadie ha pensado, y tiene 12 años para publicar el enfoque, pero ¿nunca lo hace? ¿Y esto no le parece extraño a la gente?

La FDA aprobó muchos medicamentos que resultaron estar basados ​​en afirmaciones falsas, y que condujeron a enormes demandas, por lo que no veo por qué la FDA, que aprobó una de las pruebas de Theranos, se considera tan convincente. Es bien sabido que el liderazgo de la FDA está lleno de ejecutivos farmacéuticos que giraron dentro y fuera de la agencia. Además, las afirmaciones hechas por Theranos son sospechosas porque se encuentran en muchas áreas de análisis de sangre. Velocidad, reducción del dolor, etc. Esto tiende a ser un signo de exageración. Las verdaderas innovaciones tienden a mejorar algo en una dimensión, no en todas. Además, ¿por qué el hecho de que la velocidad puede ser mejor es tan pertinente? ¿Están los pacientes clamando por los resultados de la prueba de una hora?

Hay bastantes nuevas empresas de biotecnología, muchas de ellas basadas en fondos del NIH, que luego se “privatiza” tan pronto como puede parecer que puede recaudar dinero. Estas nuevas empresas no publican los detalles, porque si lo hicieran, no podrían recaudar el dinero que desean, ya que las afirmaciones son exageradas. Esta no es una forma adecuada de hacer ciencia. Ciertamente, si pudiera recibir 5 mil millones de dólares por proponer una técnica de análisis de sangre mejorada falsa o al menos una muy exagerada, lo haría. ¿Quién no lo haría? Y ese es el problema con el proceso por el que Theranos ha pasado.

Como científico y médico, aunque no creo que sea un fraude completo, la compañía ciertamente está preocupada y aquí está el por qué.

Hagamos algunos ejercicios de razonamiento lógico:

Suposiciones: la tecnología funciona según lo previsto.

Si yo fuera una empresa de biotecnología multimillonaria, las pruebas y la validación que requiere la FDA se habrían realizado hace mucho tiempo. Y realmente las dos únicas razones por las que no se publican:

A) joder a todos ustedes investigadores y la FDA. No me importas lo suficiente de ti.

B) no tenemos datos (datos faltantes o no funciona) para mostrar lo que reclamamos

Incluso si digo que todos mis servidores y copias de seguridad explotaron por algún acto aleatorio de Dios, el esfuerzo requerido es pequeño. Voy a reclutar 200 personas sanas y 200 personas enfermas de algún hospital. Tome 3 juegos de sangre, un par de cada capilar de la punta del dedo índice y uno de una punción venosa.

Ejecute los 3 conjuntos por duplicado para ver la variabilidad intramuestra. Compararía los resultados de sangre capilar izquierda y derecha para la variabilidad entre muestras. Entonces compararía estas pruebas con la sangre venosa “estándar de oro”.

Para una prueba precisa, la variabilidad intra e intermuestra debe ser baja, ¡teniendo en cuenta que se tomaron al mismo tiempo! Para una prueba precisa, los resultados de la prueba capilar deben estar cerca de la prueba venosa. Si son diferentes, eso no es gran cosa. Se puede calcular una correlación entre las dos pruebas a partir de todas las muestras y se puede derivar una ecuación de ajuste.

Esta recopilación y pruebas le tomarán a la compañía de este tamaño y financiamiento menos de una semana. ¡Un mes si estamos siendo realmente generosos! Otro mes para escribir el artículo y otro mes para la revisión por pares. Tiempo total empleado = 3 meses. Probablemente podría hacer esto en menos.

Mejor aún, ¡pague a algún profesor universitario o médico para que realice una prueba independiente de esto para duplicar la credibilidad!

Nada de esto ha sucedido desde noviembre de 2015 después del lanzamiento del artículo de WSJ. Además, hubo señales de problemas antes de eso en febrero de 2015, cuando un artículo de opinión en JAMA mencionó que hasta ahora ha habido más cobertura mediática de Theranos que cualquier artículo científico relacionado con su tecnología. ¡Seguramente es una señal!

Hay otras señales de que la compañía está profundamente preocupada (Walgreens se está retirando de su trato) y básicamente están ganando tiempo (“publicaremos nuestros hallazgos”, vea mi caso hipotético anterior) para extraer la mayor cantidad posible de esto o tratando frenéticamente de que la tecnología funcione según lo previsto.

Nadie se comunicará (excepto ese pobre científico que se quitó la vida) y dirá que nada funciona, ya que instantáneamente evaporará unos pocos miles de millones de dólares de valoración y será la muerte de un unicornio.

Decir que Theranos es un fraude total es un eufemismo.

Quiero decir, por un lado, no podemos descuidar el hecho de que tenían una idea y esta idea del análisis de sangre con los dedos podría haber sido precisa, como lo es en realidad (al menos, parcialmente), si, y solo si, estas pruebas se practicaron de manera generalizada y los resultados se obtuvieron de sus productos.

Pero ese no es el caso. La idea de cómo Holmes y “Sunny” diseñaron y promocionaron su producto se basa en mentiras, mentiras tras mentiras, principalmente para engañar a los inversores de su capacidad original, promoviendo un producto que en la vida real no es factible: entonces, ¿por qué está mal dicen que Theranos es fraude total? De hecho, realmente creo que este es un caso realmente grave , por lo que una pena de cárcel para la señorita Holmes no sería tan inapropiada.

Ejemplos de la “casa de las mentiras” de Therano:

En 2013, dijeron que estaban realizando una prueba masiva de su producto, entre 150 y 200, muestras de sangre extraída con los dedos más 1,000 pruebas completas de CPT. Todas las mentiras, en realidad solo tenían 12 punciones analizadas en su máquina TSDU, ni el MiniLab era capaz de precesar una amplia gama de muestras de sangre.

Mintieron nuevamente sobre la fabricación de sus propias máquinas de prueba. Básicamente, la mayoría de las pruebas se analizaron a través de máquinas de terceros, propiedad de otras corporaciones, como Siemens, con sede en Alemania. El otro equipo aún no estaba listo para ejecutar todas las pruebas.

Mintieron nuevamente sobre su acuerdo DoD. Sunny engañó a los inversores diciéndoles que Theranos tenía el 75% de sus ingresos provenientes del ejército. Todas las mentiras, todo de nuevo.

Durante 2014–2015, se hizo cada vez más difícil eludir una eventual regulación de la FDA, continuamente engañaron y engañaron a clientes e inversores al afirmar que la regulación de la FDA no era necesaria para su producto MiniLab, diciendo que ya no estaba a la venta, podían Aún no se emite una decisión en su producto. Pero, nuevamente, todas las mentiras, y la FDA, de hecho, era 100% requerida. Y cuando Therano’s finalmente estuvo bajo el escrutinio de la FDA, fallaron varias veces en ofrecer productos o servicios adecuados.

Especulación de ingresos: Sunny, ex presidente de Therano, especuló a los posibles inversores y medios de comunicación que Theranos estaba generando ingresos globales de 100 millones de dólares, mientras que, en realidad, sus ingresos fueron cerca de 100,000 dólares.

En conclusión, estos son solo algunos ejemplos de cuán deshonesta y fraudulenta es la naturaleza y las personas que lideran este negocio, aunque su idea de extraer sangre de los dedos puede no ser falsa o totalmente falsa, y en realidad producir algo preciso o cercano a Un resultado preciso, cuando se compara con un análisis de sangre típico realizado por un laboratorio.

No. La compañía ha obtenido la aprobación de la FDA para una prueba simple, para el virus del herpes simple, y teniendo en cuenta cuán riguroso es el proceso de aprobación de la FDA, excluye la idea de que Theranos es un fraude total.

Al final, el proceso de micro-muestreo de Theranos es tan nuevo que puede aprovechar las leyes que no requieren los mismos informes que los laboratorios tradicionales de hoy.

Hasta la fecha, se han negado rotundamente a enviar sus resultados a la comunidad científica para su revisión por pares, pero recientemente han indicado que ahora se someterán a una revisión por pares.

Tomaremos un juicio final hasta que esos resultados se hagan más públicos para su revisión científica, pero a fin de cuentas, es muy poco probable que la compañía sea una estafa / fraude total. La única prueba es evidencia de lo contrario, pero no lo suficiente como para convertirlo en un negocio completo en el sentido de procesar millones de muestras de sangre con alta precisión, a un costo muy bajo (según su reclamo actual).

Edición 2 : sí

Edición 1: a medida que salen a la luz más detalles, empiezo a creer que algo podría estar mal. Si bien me abstendré de llamar a la compañía “una estafa”, es ciertamente posible que exageraran sus afirmaciones. Creo que todos agradecerían ver más datos. De todos modos, mi respuesta original está a continuación.

No lo creo.

El artículo de WSJ (enlace en detalles de la pregunta) simplemente informa que, a partir de ahora, Theranos opera más o menos como una compañía de análisis de sangre normal.

Para muchos, esto es una sorpresa. La razón por la que Theranos es bien conocido (y tiene una gran valoración) es porque supuestamente tiene una manera increíble y fácil de extraer sangre usando pinchazos en lugar de agujas. Entonces, si tienen esta tecnología, ¿por qué no la están usando?

El WSJ alude a una respuesta (fraude) pero no lo dice directamente. Sin embargo, eso es tan infundado como las afirmaciones de Theranos. Por lo que puedo decir, Theranos se topó con algunos problemas inesperados. Por un lado, la FDA ahora afirma que su tecnología de punción digital está sujeta a la regulación de la FDA y, por lo tanto, necesita obtener la aprobación antes de que pueda usarse / venderse. La aprobación de la FDA lleva un tiempo. Theranos, siendo una empresa joven, solo tiene aprobación para 1 de sus análisis de sangre por punción digital, herpes, de los cientos que ha desarrollado.

Entonces, aunque Theranos afirma tener una tecnología muy superior que, si existe, revolucionará las pruebas de sangre en el futuro, por ahora no puede usarla. Por ahora, funciona como una compañía tradicional de análisis de sangre, utilizando métodos tradicionales y agujas tradicionales. Sin embargo, esto no significa que sus afirmaciones no tengan fundamento o que su valoración sea ridícula; solo significa que el progreso se ve obstaculizado mientras se superan los obstáculos regulatorios.

Aquí hay un muy buen artículo de Fortune sobre las acusaciones en las que el periodista entrevistó a personas de Theranos.

¿Son ciertas las acusaciones del Wall Street Journal sobre Theranos?

Idea clave: Theranos hace la mayor parte de sus pruebas con dispositivos de terceros. En este momento, en lugar de apegarse a la visión original de recolectar sangre a través de un dedo, parecen centrarse en tomar muestras más pequeñas y usar dispositivos de terceros para probarlos. El autor espera que a Theranos le vaya bien a largo plazo, pero también es escéptico sobre su capacidad de escalar si continúan comprando dispositivos de terceros a la tasa del mercado y cobran el bajo precio del cliente, lo que puede resultar en una alta tasa de quemado. Pueden o no tener la ‘tecnología revolucionaria’ en este momento, en este momento no está claro. Personalmente, no estoy comprando la clásica filosofía libertaria que piensa que “todo lo que no sucede rápido se debe a la regulación, en lugar de fallas internas”. Si se suponía que todas las compañías eran de Uber (si solo las regulaciones no se interpusieran), habrían alcanzado esa tasa de crecimiento que no lo hicieron.

Es probable que alguna persona de la empresa venga aquí y hable extensamente sobre lo geniales que realmente son, pero es mucho mejor para ellos lanzarse al mercado lo más rápido posible. La mayoría de las empresas, después de formarse y obtener la valoración a tasas altas, tienden a mantenerse con vida independientemente del cambio de visiones o promesas, por lo que supongo que no morirían fácilmente teniendo en cuenta que ya tienen una financiación y valoración masivas. Pero no compraré ideas como “si todos los VC piensan que es genial, debe ser genial”. La gente promocionó Secret, Lyft, TaskRabbit, Homejoy últimamente y dos de ellos ya han sido cerrados. Estoy totalmente a favor de la nueva tecnología, Simplemente me gusta creerlo cuando está en el mercado y se compra como Iphone o Gillette.

El abogado general de la compañía responde las preguntas de nuestros analistas legales.

Hablando como alguien que, en una historia de portada de junio de 2014, ayudó a que la compañía de diagnóstico de sangre Theranos y su fundadora de 31 años, Elizabeth Holmes, salieran a la fama, encontré el artículo de Wall Street Journal de 3700 palabras de portada de esta mañana. Carreyrou profundamente inquietante.

Como mencioné en mi historia original, los inversores privados han invertido al menos $ 400 millones en la empresa aparentemente disruptiva, y le han otorgado una valoración de $ 9 mil millones. Desde entonces, Holmes ha aparecido en la portada de Forbes, ha aparecido en The New Yorker, ha sido entrevistada por Charlie Rose, y le han otorgado una gran cantidad de premios y honores, incluida su nombramiento para la Junta de Fellows de la Facultad de Medicina de Harvard. Todo eso ha sido cuestionado por las alegaciones del Wall Street Journal.

En mi opinión, las revelaciones clave del artículo, suponiendo que sean ciertas, lo que Theranos vociferante, pero solo oblicuamente, niega, son las siguientes.

1. La compañía “hace la gran mayoría de sus pruebas con máquinas tradicionales compradas a compañías como Siemens AG”. Obviamente, eso no suena muy perjudicial.
2. Al menos en diciembre de 2014, la compañía realizó solo entre 15 y 20 de las más de 200 pruebas que enumera en su menú utilizando el método por el cual es famoso: tomar unas gotas de sangre con un dedo y luego analizar esa pequeña muestra en un dispositivo compacto y propietario (que he descrito aquí).
3. Otras 60 o más de las pruebas en el menú se realizaban con el dedo, según las fuentes del Journal, pero luego se diluían en muestras más grandes para que pudieran leerse en máquinas de análisis convencionales fabricadas por terceros. El artículo cita a un experto que dice que dicha dilución es desfavorable y puede generar resultados menos confiables.
4. Las más de 130 pruebas restantes en el menú se realizaron mediante punción venosa (es decir, una jeringa anticuada en el hueco del brazo), aunque utilizando una aguja más pequeña que la ordinaria que extrae una muestra más pequeña que la ordinaria, y luego analizadas por máquinas convencionales. fabricado por terceros.

Además, en la acusación más inflamatoria de todas, el documento alega que a principios de 2014, el presidente de la compañía, Sunny Balwani, instruyó a los empleados a participar en lo que podría ser una forma de engañar en las pruebas de competencia que la compañía debe aprobar para mantener sus certificaciones de laboratorio. Basándose en parte en correos electrónicos contemporáneos, el artículo alega que Balwani les dijo a los empleados que analizaran la muestra de prueba de aptitud en una máquina convencional fabricada por terceros, a pesar de que la compañía, en ese momento, realizaba esas pruebas de diagnóstico de forma rutinaria con su propio propietario. sistema.

El cambio se realizó, sugiere el artículo, porque las máquinas de terceros generaron mejores resultados.
El artículo también cuestiona la fiabilidad de las pruebas de Theranos, aunque, para ser justos, los ejemplos dados son anecdóticos. (Theranos, como ya he informado anteriormente, busca la aprobación de la FDA para unas 130 de sus pruebas patentadas, y ya recibió una de esas aprobaciones. La aprobación otorgada parece aceptar la validez básica de su plataforma, al menos en cuanto a esa prueba).

En una respuesta publicada esta mañana, la compañía dice que la historia es “real y científicamente errónea y está basada en afirmaciones sin fundamento de ex empleados y operadores de la industria sin experiencia y descontentos. . . . Las fuentes en las que se basa el artículo de hoy nunca estuvieron en condiciones de comprender la tecnología de Theranos y no saber nada sobre los procesos empleados actualmente por la compañía. Estamos decepcionados de eso. . . Este reportero se basó solo en las opiniones de cuatro ex empleados ” anónimos ” descontentos, competidores y sus aliados, en lugar de contactar a muchos de los líderes científicos, de atención médica y empresariales que realmente han visto, probado, utilizado y examinado nuestras tecnologías innovadoras. ”
En la superficie, se lee como una negación poderosa. Pero punto por punto, la declaración de Theranos dice muy poco.

A principios de esta mañana, la asesora general de Theranos, Heather King, me dijo categóricamente: “Todas nuestras pruebas con los dedos se ejecutan en nuestro propio sistema propietario”. Pero ella no podía quedarse en la línea, así que le envié una serie de preguntas específicas. (El propio CEO Holmes no estaba disponible, según King. Estuvo en una reunión de todo el día de la Junta de Becarios de la Facultad de Medicina de Harvard. Hubo solo un descanso de 30 minutos, dijo King, durante el cual Holmes grabará una sesión de preguntas y respuestas con Jim Cramer para Mad Money de CNBC, que se emitirá a las 6 p.m., hora del este).

Aquí hay una versión editada de sus respuestas (con el orden de las preguntas cambiado para mayor claridad).

P. ¿La mayoría de las pruebas enumeradas en su menú se realizan por punción venosa?
R. Sí, y eso fue parte de agregar capacidad de laboratorio de referencia completa a principios de 2015 (que usted y yo hemos discutido). [En mayo pasado, Theranos me informó que la compañía había comenzado a realizar una clase de pruebas raras y sofisticadas, conocidas como “esotéricas”, que los laboratorios independientes generalmente envían a laboratorios especializados de “referencia”. Estos todavía se realizaron por punción venosa, la compañía me reconoció en ese momento.]

P. ¿La mayoría de las pruebas que realiza en la práctica (es decir, el número que se solicita con mayor frecuencia, por volumen) se realizan por punción venosa?
A. Varía, pero actualmente sí.

P. ¿Por qué no indica en el menú qué pruebas se realizan por punción venosa y cuáles con un dedo?

R. La lista cambia de vez en cuando, especialmente a medida que Theranos continúa agregando más pruebas a sus dispositivos patentados. Además, si un invitado tendrá una punción venosa o una punción en el dedo dependerá del panel de pruebas que solicite un invitado. Por ejemplo, si un invitado solicita una prueba que Theranos realiza en un dedo, además de una que se realiza en extracción venosa, Theranos simplemente tomará una extracción venosa.

P. Según tengo entendido, tiene dos laboratorios: un laboratorio de alta complejidad en Newark, California, y un laboratorio de complejidad media en Scottsdale, Arizona. Me ha reconocido que el laboratorio de Arizona solo contiene máquinas de análisis fabricadas por terceros. fiestas, no tus propios dispositivos. Si bien anteriormente me dijo que usa la venopunción para las pruebas “esotéricas”, ¿no es justo decir que las pruebas que se realizan en el laboratorio de Scottsdale no son solo “esotéricas”? ¿No se realizarían pruebas esotéricas en su laboratorio de alta complejidad? ¿Y las pruebas esotéricas no serían el tipo de cosas para las que no existirían máquinas estándar para ejecutarlas?

R. No, eso no está bien. Lo que entendemos por pruebas de “referencia” o “esotéricas” son pruebas que comúnmente no se ordenan … Algunos de estos pueden ser pruebas de alta complejidad, pero el punto es que hay máquinas de terceros con problemas estándar para ejecutarlas, que es lo que hace Theranos. Los dispositivos patentados de Theranos son capaces de realizar la abrumadora mayoría, si no todas, las pruebas que Theranos realiza actualmente para extracciones venosas en máquinas convencionales. . . y Theranos se compromete a continuar agregando más pruebas a sus dispositivos propietarios con el tiempo.

P. ¿Se diluyeron, y se diluyen, los sorteos con los dedos para usarlos con maquinaria de terceros?

A. Theranos no diluye las muestras de la manera que describe The Journal. (Vale la pena señalar que la dilución es una práctica común en la industria: las máquinas convencionales en realidad tienen instrucciones de dilución escritas en las propias máquinas “.

P. ¿Se diluyeron, y se hacen, las pruebas de punción venosa (con las agujas más pequeñas) para usarlas con maquinaria de terceros?

A. Las pruebas de venopunción se realizan exactamente según las especificaciones del fabricante. Como se señaló anteriormente, las máquinas convencionales en realidad tienen instrucciones de dilución escritas en las propias máquinas.

P. La acusación más perjudicial fue que Sunny Balwani les dijo a los empleados que realizaran pruebas de competencia con maquinaria de terceros en un momento en que el laboratorio realizaba esas mismas pruebas con su sistema patentado. ¿Era cierta esa acusación y, de ser así, cuál era la justificación?

R. La acusación refleja el malentendido del Journal sobre el proceso de prueba de competencia de Theranos. . . La forma en que Theranos realiza su [prueba de aptitud] aunque AAP es el mejor proceso y práctica común en la industria del laboratorio. Lo más importante es que Theranos siempre ha sido sincero y transparente con los reguladores y los proveedores de pruebas de competencia sobre su proceso y la Compañía cumple con todos los requisitos aplicables. . . regulaciones y pautas de la industria. . . . Theranos nunca ha escuchado de ningún regulador que su proceso de prueba de aptitud sea incorrecto. El Journal está intentando sensacionalizar un problema técnico que el Journal se negó a dedicar tiempo a comprender.

P. ¿Es cierto que eliminó ciertas reclamaciones de su sitio web durante los informes del Journal?

R. El proceso de presentación de informes del Journal fue muy largo (meses) y cambiamos nuestro sitio web de vez en cuando, como era de esperar. Theranos cambió el sitio web solo para enfatizar que, independientemente de si Theranos toma una muestra venosa o una extracción con un dedo, nuestras extracciones de sangre son más pequeñas y menos dolorosas, lo que es una mejora para la experiencia del paciente en general. Nunca ha sido un secreto que usamos extracciones venosas además de pinchazos en los dedos, y simplemente queríamos enfatizar que es mejor sin importar si se trata de unas gotas o un vial pequeño.

Aunque existen conflictos claramente irreconciliables entre la cuenta de la compañía y la del Diario, también hay algunos puntos que parecen claros.
Cuando hice mi historia de junio de 2014, un eslogan clave —una vez destacado en carteles y en el sitio web de la compañía, pero que ya no puedo encontrar allí— fue: “Una gota lo cambia todo”, con un pequeño micro-vial de sangre se muestra de pie en la punta de un dedo. Esto se refería a la primacía del dedo en el modelo comercial de Theranos en esa coyuntura.

Hoy la compañía parece estar devolviendo la llamada. El lema equivalente más cercano ahora parece ser: “Muestras más pequeñas. Agujas más pequeñas Mejor experiencia “. El texto a continuación dice:” Nuestras pruebas, incluidas las extracciones venosas, requieren muestras más pequeñas que los laboratorios tradicionales. También utilizamos agujas mucho más pequeñas. Los diseñados específicamente para recolectar extracciones venosas de niños. Entonces, ya sean unas gotas recolectadas con un dedo, o la muestra de extracción venosa más pequeña posible, las pruebas de Theranos significan menos sangre, un proceso más fácil y una clara diferencia “.

Bueno, eso podría ser. Y si Theranos puede continuar vendiendo sus pruebas tan barato como lo prometió Holmes, sin cobrar nunca más de la mitad de la tasa de reembolso de Medicare, aún puede tener un negocio. Pero es difícil ver cómo puede ganar dinero cobrando tan poco si todavía realiza la mayoría de sus pruebas en las mismas máquinas que Quest Diagnostics DGX 2.01% y LabCorp LH 1.76% siempre han usado.

E incluso si las pruebas de Theranos son más baratas, se requiere más. La precisión de las pruebas de laboratorio es una cuestión de vida o muerte. Los pacientes y los médicos tienen derecho a sentir la absoluta confianza de que las pruebas de Theranos son tan confiables como las de la competencia, y que los más altos funcionarios de la compañía son tan directos y transparentes como sea posible.

Por el momento, dejaré al lector si Theranos se está ganando esa confianza.

Corrección: en una versión anterior de esta historia, expresé mal la cantidad que había invertido en Theranos en el momento de mi historia de junio de 2014 sobre la compañía. El número correcto fue de $ 400 millones.

No creo que sea una estafa. Respeto su visión. Pero estoy bastante seguro de que se cometieron algunos errores graves.

Es una empresa que está pasando por un accidente realmente malo y doloroso. De manera perversa pero predecible, a las personas, periodistas, rivales, ex empleados, competidores, etc. les gusta patear a los que están abatidos y gravemente heridos. Algunos sobrevivieron al accidente, aprendieron la lección y eventualmente se levantaron para dominar su mercado (Apple, Oracle, Tesla, etc.). Algunos terminaron abruptamente (homejoy, webvan, pet-dot-com). Algunos pasaron por cualquier permutación de eventualidades que se encuentra entre los dos extremos. Cualquier compañía que valga la pena pasó por lo menos un accidente realmente grave que amenaza su supervivencia. ¿Recuerdas a Apple antes del regreso de Jobs?

La historia de Silicon Valley está repleta de páginas y páginas de obituarios de la compañía. También está lleno de historias de heroicas resurrecciones y avivamientos.

Muy pronto veremos cómo se desarrolla esta historia de Theranos.

Ayer hablé con alguien que es un inversionista de ciencias de la vida bien considerado en Silicon Valley y que se ha reunido con Theranos y Elizabeth Holmes varias veces. Es alguien en quien confío que es muy creíble. Esta persona también es un ex operador y, en general, empático / no odia.

Su opinión era que Theranos es probablemente un castillo de naipes, no un fraude, sino más allá de sus esquís en términos de valoración y éxito real frente a la percepción de la empresa. Esto es lo que me dijo:

• Elizabeth Holmes se ha resistido a tomar capital de cualquier inversionista típico en ciencias de la vida a lo largo de los años, probablemente porque no quiere que la compañía esté sujeta al escrutinio de ese tipo de inversionista.
• Aparentemente es conocida por negarse a ser específica cuando las personas se reúnen con ella y le preguntan sobre la compañía y sus productos / ciencia. (Mi amigo experimentó esto en una reunión en persona con ella misma, además de conocer la reputación en general).
• Ella posee alrededor del 51% de la compañía. Independientemente del número exacto, ella controla la empresa.
• Ella ha “pasado por múltiples equipos de gestión” a lo largo de los años. Ella no está rodeada por nadie que empuje hacia atrás. Channing Robertson de Stanford tiene más de 70 años y no es una persona de negocios.
• La compañía no ha publicado ninguna de sus investigaciones, lo cual es muy inusual.

No creo que “estafa” sea la etiqueta correcta. Creo que Elizabeth y sus secuaces se han visto atrapados en el bombo que era inevitable cuando una idea muy loable se topa con el muro de ladrillos de la realidad. Lograr su objetivo declarado será muy difícil. Pero cuando uno se encuentra en un escenario como “el emperador no tiene ropa” con multimillonarios que invierten en su empresa, debe mantener la máquina exagerada. Si la mitad de lo que se alega en el WSJ es cierto, entonces habrá algunas reuniones muy difíciles para el liderazgo de Theranos cuando los inversores los convoquen en la alfombra y necesiten ver resultados genuinos.

Hablo desde un modesto trasfondo de participar en algunas investigaciones básicas de ciencias mientras estaba en la escuela de medicina. Mi mentor fue muy meticuloso y exigente, todo lo que aprendimos en nuestros estudios tuvo que estar respaldado por evidencia sólida. Nuestros resúmenes y manuscritos fueron examinados cuidadosamente por los revisores antes de ser enviados a revistas revisadas por pares. En última instancia, se publicaron, pero no mucho antes y después con revisores y editores. Mi impresión es que Theranos no ha hecho nada de esta rigurosa revisión por pares, confiando en una gran cantidad de relaciones públicas y brillantes relaciones públicas.

Es fascinante leer este hilo a la luz del anuncio de hoy de que la SEC está acusando a Elizabeth Holmes de “fraude masivo” y que el Departamento de Justicia está llevando a cabo una investigación por separado que podría conducir a cargos penales.

Escribí sobre Theranos en mi libro más reciente, discutiendo específicamente el trágico caso del científico de Theranos Ian Gibbons, quien se sintió bajo una tremenda presión para cumplir la visión de Holmes (una tarea imposible). Es una historia tan triste. Siempre hay un gran costo humano, así como financiero, para casos de fraude como este.

La razón por la que Theranos está siendo criticado es porque han existido principalmente en la publicidad y la promoción de personas bien conectadas en lugar del éxito real con la tecnología. Hay muchos que creen que Theranos no ha podido ejecutar completamente la tecnología y que su aspiración de proporcionar resultados equivalentes con una pequeña muestra de sangre simplemente no es posible. Lo peor es que han ocultado prácticas muy malas para ocultar esto, diluyendo esas pequeñas muestras y ejecutándolas en plataformas de terceros que producen resultados erróneos.

Si lees las noticias con cuidado,

• su principal reclamo a la fama es la microfluídica,
• Su principal dolor de cabeza es que la FDA solo ha aprobado el uso de su dispositivo de microfluídica protegido por secreto comercial como una de las pruebas que desean ofrecer.

• Comercializaron en exceso ofreciendo cientos de pruebas, basadas en su mejor evaluación de lo que la ciencia puede hacer, pero tal vez una sobreestimación ingenua de la eficiencia reguladora.
• Están haciendo un gran trabajo vendiendo estas pruebas de todos modos mediante el uso de medidas provisionales hasta que la FDA se ponga al día.

• Algunas medidas provisionales les cuestan dinero, que tienen, y
• algunos han sacrificado la precisión, comprometiendo la reputación de Thernos, que no pueden permitirse.

Para mí, suena como una victoria (a corto plazo) de la burocracia sobre la ciencia. Se hizo público mañana que compraría.

A partir del 10/16, con la siguiente historia de WSJ, Theranos como estafa parece más probable.
Hot Startup Theranos ha luchado con su tecnología de análisis de sangre

Aún no lo sabemos.

Holmes alega que el enfoque de la compañía se ha centrado en obtener su tecnología y el portafolio asociado de pruebas aprobadas por la FDA y que esto ha demostrado ser extremadamente exigente (como esperamos que sea).

Creo que han aprobado su ‘máquina’ y una prueba aprobada y que están intentando obtener más pruebas aprobadas por la FDA.

Ella alega que la aprobación de la FDA es exigente y que no han tenido los recursos para realizar una revisión por pares en paralelo, así como sus problemas de propiedad intelectual.

Ella afirma que la tecnología subyacente incorporada en su ‘máquina’ ha sido aprobada por la FDA. Si es cierto y esto es de hecho un paso importante en la prueba de tecnología, esto sería significativo.

Ella afirma que la aprobación para otras pruebas está en proceso.

Es una historia coherente. No tengo idea si es verdad y dudo que la mayoría de los comentaristas lo hagan tampoco. Parece haber problemas de gestión que son inquietantes. El tablero es preocupantemente ligero en ciencia.

Creo que hay una gran posibilidad. A los VC en el Silicon Valley les encanta poner dinero en algo que tiene un “potencial” para crecer, pero eso no significa que hayan realizado una diligencia debida rigurosa sobre la tecnología.

Me encontré con una publicación escrita por un ex empleado de Theranos y esto es lo que dijo la persona.

“Sí. La química funcionó. Una gran cantidad de t simplemente estaba usando ensayos existentes y haciéndolos trabajar en una escala más pequeña. Simplemente trataron de hacer demasiado de inmediato, buscando un jonrón en lugar de hacer algunas cosas bien y crecer desde allí “.

Publicación original: ex empleado de Theranos de IAmA, AMA

Claro que podría ser. Sin acceso a un solo documento de la investigación detrás de esto, soy escéptico de que este sea solo otro truco basado en un software y equipo de química sanguínea fácilmente disponible que se comercializará entre las masas. Piense en la impresión 3D para las masas, la tecnología ha existido durante décadas, pero no se comercializa para el consumidor promedio.

Bueno, este es un video realmente bueno para ver, si aún no lo ha hecho (y saldrá más información). Pero este es un video que vale la pena ver …

Elizabeth Holmes en Twitter

En este punto, Theranos me recuerda a la compañía que esconde un montón de inventario en un almacén en la ciudad y lo reclama como ventas en su estado de resultados. Claro, la compañía originalmente tenía la intención de vender realmente ese producto (y le gustaría ponerse al día y realmente venderlo algún día), pero eso no mitiga ni justifica las malas acciones.

Parece razonablemente obvio ahora que la tecnología de Theranos nunca fue (y aún no es) capaz de lo que afirmaron que podía hacer, y que esperaban eventualmente ‘ponerse al día’ con más I + D (financiado por valoraciones artificialmente falsas del mercado debido a sus afirmaciones). En ese sentido, podría llamarlo un castillo de naipes porque la base nunca fue (y aún no es) construida.

Si Theranos hubiera ‘tomado su medicina’ hace 6 a 7 años y hubiera sido sincero con el ritmo de su progreso, aún podrían ser prometedores hoy.