Advertencia: supongo que su dispositivo es un verdadero dispositivo médico, que requiere aprobación.
Realice las pruebas de seguridad de su producto para obtener la marca CE y venda en la UE. Por lo general, comienza en los Países Bajos formando asociaciones con su sistema hospitalario nacional a través de profesionales médicos específicos. El sistema de salud holandés tiene un programa de aceleración para el cual las nuevas tecnologías pueden calificar para ser aceleradas mediante la aprobación y el uso nacional. RIESGO: debe comprender dónde se utilizaría su dispositivo en el sistema y asegurarse de que su modelo económico sea superior a la metodología existente. Esto significa todos los costos, totalmente cargados. Suponiendo que se defiende con éxito en la oportunidad, prueban el producto como se usaría en el sistema, si es positivo neto, lo adoptarán, de lo contrario, es probable que su producto esté muerto en el agua.
Muchas empresas estadounidenses lanzan productos a través de la UE porque los obstáculos regulatorios son más fáciles, sin embargo, la distribución y la penetración en el mercado de cada país es significativamente más difícil. Una nota sobre esto, la UE (supuestamente) se está moviendo a un sistema más parecido a la FDA, pero será una transición lenta. El gran desafío son los ensayos clínicos y obtener el máximo valor de ellos. Es probable que necesite un pequeño ensayo clínico estadísticamente relevante para su presentación de CE para establecer las afirmaciones de su ensayo. Para la aceptación nacional, generalmente necesita un ensayo clínico de tamaño decente en cada país en el que pretende vender. Aquí está el problema con la UE, tiene la aprobación de la UE a través de la marca CE, pero cada país es diferente. CAD: Francia, que dependiendo de su producto, puede tardar más que la FDA para obtener la aprobación. Los principales mercados de la UE tienen diferentes sistemas de salud, los estadounidenses generalmente creen que solo hay algunos sistemas de salud social y tienden a pensar que funciona más o menos igual en cada país, ¡no es cierto en absoluto! [1]
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Asia … Japón no vas a llegar lejos sin un ensayo clínico y un distribuidor interno con buenas conexiones. Es probable que necesiten saber que está aprobado por la FDA antes de su presentación. Necesitas conexiones, y no son fáciles.
China, buena suerte. Es un mercado difícil, y para una startup necesitas un campeón interno de origen nacional chino que esté extremadamente bien conectado. Viagra y Pfizer son un buen ejemplo de problemas para ingresar al mercado chino. Enajenaron los poderes existentes y se limitaron a ser recetados solo a través de los hospitales nacionales de una manera culturalmente embarazosa y altamente inconveniente. Es fácil equivocarse allí y gastar una gran cantidad de dinero sin devolución. Si intentas cortar esquinas, es muy posible que sean tus últimos errores. La tolerancia a la explotación extranjera en el mercado es casi 0 en este punto.
[1] http://www.europarl.europa.eu/wo…